三维天地（301159）面向企业及机构的“检验检测信息管理”领域开设专业分享研究专栏，特邀观察员“智鉴君”为您解读前沿技术和行业最新资讯。以诙谐易懂的形式深入浅出，带您走进 LIMS 相关技术的奇妙世界。

“工业 4.0”战略旨在通过充分利用信息通讯技术和网络空间虚拟系统——信息物理系统（CPS）相结合的手段，将制造业向智能化转型。在智慧工厂里，人、机器和资源如同在一个社交网络里自然地相互沟通协作。

(资料图片仅供参考)

主要含义包括：在数字化工厂的基础上，利用物联网的技术和设备监控技术加强信息管理和服务 ；清楚掌握产销流程、提高生产过程的可控性、减少生产线上的人工干预、正确即时地采集生产线数据、合理地编排生产计划与生产进度 ；集绿色智能的手段和智能系统等新兴技术于一体，构建高效节能、绿色环保、环境舒适的人性化工厂。

在国家加强药品监管和医药产业结构调整的大背景下，制药企业普遍认识到数字化建设的重要性。随着技术的融合发展，云计算、大数据、工业互联网和人工智能等技术在制药工业中的应用逐渐成熟，部分企业先行先试，在中药原料提取、无菌粉针和制剂生产、包装和物流等环节的数字化改造取得突破。

但大部分企业仍对实施智能制造的必要性缺乏充分认识，部分实施智能制造项目的企业也面临建设目标和路径不明确、建设内容不成体系、建设重点不够突出、项目推进困难等问题。由于缺少指南和标准引领，制药企业多是“摸着石头过河”，易陷入“重局部改造、轻整体优化”、“重系统建设、轻数据利用”等误区。

智慧工厂的特征

实现智能制造，首先应有智能制造装备，而这种装备需具备 6 个基本特征：自度量、自决策、自适应、自诊断、自修复、自学习（简称“六自”）。

以此为基础，作为数字化、智能化工厂的自动化智能生产线还应具备“自组织”特征，即能自行组织生产。数字化、智能化工厂的智能制造装备通过外部条件的变化，能“自适应”生产工艺和要求的变化，及时对装备进行调整。

智能制造装备能“自诊断”运行中发生的故障，及时发现问题，从而有效避免因设备故障而导致生产运行的中断。智能制造装备还能“自修复”装备发生的故障，进行自我维护，以使生产运行达到无需人干预的境界。智能制造装备还能通过人工智能技术，具备学习功能，能不断“自学习”而逐渐学会处理新的未曾遇到过的情形，进而像人一样聪明地进行生产。

制药工业 4.0 的发展趋势与工业 4.0 的发展大体相同，但由于药品是一种特殊的商品，具有专属性、两重性、质量重要性以及限时性这四个方面的特征，再考虑到药品质量要求特别严格，生产过程要求高，药品供应时间性强，品种多，更新快这些特点，我们容易发现工业4.0的理念不可以都应用在制药行业。

比如定制化设计，如汽车、电子产品的研发更多的依赖于客户的喜好，而制药行业，从药品的研发到商业化生产一般需要十多年的时间，不能从患者的角度出发开始研发，也就是很难做到定制化设计。

所以面对工业 4.0 这个最新的战略形势，合理地分析与应用是打造智慧工厂的基本原则。整个的物联网和服务网是未来制药工业 4.0 智慧工厂的一个基本架构，包括整个生产线相关的控制系统、产品制造技术等。未来智慧工厂将具有完整的制药体系、设备高度信息化、智能化。

制药工业 4.0 智慧工厂的基本架构，一般分为设备层、执行层、运营层、决策层。处在上层的是与生产计划、物流、能源和经营相关的 LIMS、ERP、CRM、SCM 等，以及产品设计、技术相关的 PLM 。

处在中间的是与制造生产设备和生产线控制、仓库管理相关的 MES、QMS、WMS 功能 ；处在最下层的是感知层，也是至关重要的一层，我们的数据通过设备层的 PLC、DCS传出，实现产品信息的采集以及追溯等。

制药工业 4.0”解决方案将经历简单应用、解决方案整合创新、新型工业互联、形成强大生态体的演进过程。

第一阶段：局部技术试点，对硬件、软件进行双向突破，寻求生产线的试点推广。可以从传感器和传感器网络、RFID、制药工业大数据的应用为切入点，实现过程控制、生产环境检测、制造供应链跟踪、远程诊断管理等物联网应用。

第二阶段：车间自动化改造，提高设备性能、提高连续化程度、提高车间自动化程度、减少人员干预、提高车间整体效率。

第三阶段：打造数字化工厂，高度数字化、网络化，实现大数据集成，推动 MES 与 ERP 的落地。

第四阶段：实现集团化智慧工厂，推出创新整合的解决方案，打通集团各工厂间的数据网络，资源调配、产能调配、提高利用率，真正实现智能生产与智能工厂。

制药工业 4.0 相关技术

（1）全自动设备

在多年的制药实践中，我们发现越来越多的客户采用全自动配液系统、全自动进出料系统、全自动灯检机、全自动包装线、智能化水系统以及全自动空调净化系统等。使用全自动设备可以大大减少人力，降低产品运营成本。

（2）软件

随着工业 4.0 的高标准要求，MES、ERP、LIMS、QMS 等系统将广泛应用在制药行业。例如 MES 系统，将企业管理信息系统与过程控制系统有效整合，对生产数据采集、传输与处理，产品质量跟踪与动态成品控制，在线质量监控与管理，实施在线优化调度与成本管理等功能进行集成，从而实现了产品制造的全程跟踪，对制药企业的信息化管理起到非常重要的作用。

（3）自动化立体仓库

自动化立体仓库，是物流仓储中出现的新概念。利用立体仓库设备可实现仓库高层合理化，存取自动化，操作简便化 ；自动化立体仓库，是当前技术水平较高的形式，在管理上采用计算机及条码技术。自动化立体仓库提高了空间的利用率，且便于形成先进的物流系统，提高企业生产管理水平。

业务系统：

从业务环节上看，智能制造可以赋能药物研发、生产、质量、物流等全生命周期管理，并在此基础上支持制药企业经营管理持续优化。为了实现这一目标，制药企业需要首先建立数字化体系，使系统、设备、环节互相融合成为可能，并建立由企业高层直接领导的组织体系和项目管理机制。具体包括以下部分：

研发是药物生命周期的起点，智能制造系统能够基于公开和半公开的科研大数据指导药物研发，并且对研发过程中产生的海量数据（603138）进行储存、分析和管理，缩短研发周期、降低研发成本、提高新药研发效率。

生产阶段是智能制造体系的关键，也是决定药物质量的最关键和最复杂的环节之一。在智能制造系统的支持下，制药企业能够增强流程的透明性和合规性、实现精益化管理提高效率，并且进行更加高效的风险管理。

质量管理贯穿于药物的整个生命周期，智能制造能够增强全流程的合规性、提升质量保证和质量控制工作的整体效率，并且使得产品质量的持续改进成为可能。

智能化物流系统可以降低物料损耗、最小化仓储成本、提升物料存储和配送效率，从而帮助制药企业降本增效。此外，智能化物流系统可通过统一的编码规则实现物料的识别和全流程可追溯。

经营管理连接各业务环节，是企业智能制造系统的神经中枢。通过对企业业务系统和商务系统的集成和融合，提升制药企业的运营决策能力，帮助企业明确战略发展方向，优化业务发展模式。

法规监管相关内容详细梳理，智能制造技术应用需符合的国际、国内法规要求，从而保证数据的可靠性、药品的安全性、有效性和质量特性。制药企业需重视计算机化系统的全生命周期管理，尤其是验证案例，并建立完善的数据治理体系。

数字化体系建设是构建高度融合的信息系统的根基。企业应建立统一的数据标准，将数据流打通并进行深入分析，挖掘数据价值，利用大数据优化生产过程，从而提高药品质量和运营效率。

实现制药工业 4.0 的三个阶段

（1）自动化

实现制药工业 4.0 的最基本原则就是设备的自动化，然而一般客户普遍注重成本，但实际上自动化并不是提高成本，相反，自动化是降低成本的有效保证。

自动化可以避免人工成本带来的生产偏差和因偏差而引起的一系列成本，使生产出来的产品无差别化，有利于大规模、大批量生产，自动化能向使用者提供稳定的产品。

人工操作却永远无法避免人为的失误和偏差。设备自动化在降低成本、保证质量的基础上还有一个优势，能够快速安装调试好设备，让客户尽快投入到正常生产运营中去，也为客户节约最大的时间空间，能够保证客户快速投入无偏差的可靠生产中去。

（2）信息化——大数据

人类正从 IT 时代走向 DT 时代，大数据是工业互联网的命脉。我们一方面要实现智能生产 ：通过信息物理系统（CPS）实现工厂 / 车间的感知层和设备层的数据与企业信息系统融合，使得生产大数据传到云计算数据中心进行存储、分析，形成决策并反过来指导生产；另一方面要实现大规模定制：数据采集、数据管理、订单管理、智能化制造、定制平台等。

定制数据达到一定的数量级，就可以实现大数据应用。通过对大数据的挖掘，实现流行预测、精准匹配、时尚管理、社交应用、营销推送等更多的应用。同时，大数据更能够帮助制造业企业提升营销的针对性，降低物流和库存的成本，减少生产资源投入的风险 。

大数据能够提高设备效率、提高成品率，将作为智慧工厂的必要元素，在制药工业得到了广泛的应用，如系统自动生成电子批记录、偏差处理、偏差管理、预防性维护、设备远程托管、动态监视、能源管理等。

生产车间环境、设备远程报警：可以将各个车间环境和设备产生的关键报警在监控屏幕上滚动显示，并可自定义发送关键报警到指定手机用户。WEB 方式监控车间状态：无论通过电脑上网还是手机上网，只要有网络就可以随时随地查看车间设备的运行状态和实时数据。

（3）智能化

智能化阶段，制药企业将广泛使用智能制造装备并应用计算机网络技术，实现智能生产，从而构建高效节能、绿色环保的智慧工厂。

未来药企将普遍使用全自动设备，实现高标准的信息化管理，其生产将更加灵活化，能够缩短任务转换时间，允许实时满足客户需求的动态产品规划，这有利于原料和供应链的“微调”。

同时，3D 打印技术、自动机器人技术等新技术的应用也将促使能力的变化，简单的人机交互可以降低对技术工人的需求。总之，无人化的生产模式将是制药工业 4.0 智慧工厂的终极目标。

聚焦中国国情，“中国制造 2025”将推进信息化与工业化深度融合，支持有条件的企业由提供设备向提供系统集成总承包服务转变，由提供产品向提供整体解决方案转变。总包工程将是未来制药行业解决方案的重要手段。

从当前制造业的发展来看，德国总体处在从工业 3.0 到工业 4.0 发展的阶段，而我们可能还要补上从工业 2.0 到工业 3.0 发展的课，然后才能向工业 4.0发展。随着“中国制造 2025”、“互联网 +”、“工业4.0”这些新战略的推出，我们制药行业只有快速研究、快速适应、快速运用，才能跟上时代发展的步伐。

未来的制药行业是更加自动化、信息化、智能化的，将借助物联网技术，实现人、设备与产品的实时联通、精准识别、有效交互与智能控制。面对目前制药行业自动化、信息化程度普遍不高的现状，如何实现制药工业 4.0，如何打造制药工业 4.0 智慧工厂，将是我们制药行业共同面临的问题，只有制药行业的相关企业协同发展、共同制造，才能应对这个严峻的挑战。